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中国时间: 04:21 2016年12月03日星期六

美国欢迎中国药品注册管理新办法


中国政府公布了新修订的《药品注册管理办法》,要求在今年10月1号正式付诸实施。为了加大食品和药品监督管理系统的透明度,药监局还表示将每月一次、并在有必要的时候不定期举办新闻发布会。美国食品和药物管理局发言人表示,美方对此表示欢迎。

中国的药品安全问题目前已经不仅仅是中国国内民众所关切的一个问题,出现在国际市场上的违规药品已经引起了世界各国对这个问题的关注。北京方面认识到了包括食品和药品等中国产品的安全问题,现在是中国政府在国际上面临的一个危机,药监局的官员日前也承认,这些问题让中国丢了脸。

*必须要双管齐下*

新华社星期四的一篇评论文章指出,中国方面必须要“双管齐下”才能破解文章所说的“中国制造”危机。一方面,在中国需要强化产品的安全监管,加大对肇事厂商和失职官员的惩处;另一方面,中国政府需要加强与美国政府之间的勾通和合作,共同打击假冒伪劣产品,并将准确完整的信息传递给消费者。

美国食品和药物管理局发言人表示,美方对此表示欢迎。在美国,药物安全也是民众关心的一个问题。政府对药品上市有严格的规定和程序。任何一种药品得到生产和销售许可证的过程都不容易,需要大量的时间和费用。根据总部在波士顿的一家专门研究药品研发的机构公布的讯息,在美国,一种新型药品的研发平均大约要耗资9亿美元。

制药公司或者是研究机构在能够申请新药许可证之前,首先要申请审核证。申请审核证的时候,该研究机构或者是制药厂商应该已经完成了实验室和在动物身上的测试,并清楚地告诉美国食品和药物管理局的测试结果以及打算具体怎样在人体进行测试。

*保证所有测试者都是自愿*

只有在经过食品和药物管理局指定的专家小组审议、并且通过之后,提出申请的制药公司或者是研究机构才能开始在人体进行测试。人体测试的整个过程和环节必须要得到上述专家小组的批准。

食品和药物管理局指定的“专案组”还要保证所有参加测试的人都是自愿的,而且要确定那些制药公司和研究机构已经把参加测试可能面临的危险系数,明确告知了所有参加测试的人,而且药物研究人员保证尽全力保护病人的安全。

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