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中国时间: 03:04 2016年12月09日星期五

生产肝素中国公司未经FDA审查


负责监管美国食品与药物安全的机构--美国食品药物管理局星期三表示,他们从来没有对一家为美国公司生产肝素的中国公司进行过常规性的审批前检查。美国医疗产品与器械公司--百特在其产品中使用了中国生产的肝素。肝素是一种被广泛使用的抗凝血药物中的有效成分。

美国食品药物管理局说,自2007年底以来,他们收到了350多名患者报告使用百特抗凝血药出现不良药物反应的报告。据报还有4人死亡。美国食品药物管理局的发言人星期三说,这家中国公司没有接受该机构的常规检查,是由于人为失误和信息技术系统缺陷问题造成的。

百特和FDA均表示,目前还不能确定位于中国的这家供应商的产品与过敏反应有关,患者出现过敏反应的原因尚未确定。美国食品与药物管理局计划对百特和中国的供应厂商进行调查,然而这家中国厂家的肝素生产已经暂停。

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