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中国时间: 02:58 2016年12月05日星期一

美公司生产肝素出现问题引起关注


美国大型制药公司百特公司生产的抗凝血药物肝素近来在美国多次引起不良反应,甚至导致患者死亡。而这种药物的一种有效成分是中国的一家工厂生产的。美国食品及药物管理局表示,目前还不清楚肝素为什么会引起不良反应,将对这家中国工厂进行检查。

美国食品及药物管理局说,自从去年年底以来,已经接到了350例有关大剂量的肝素注射引起健康问题的报告,其中40%被认为情况严重。这些不良反应包括呼吸困难、恶心、呕吐、出汗过多、血压迅速下降,一些人甚至出现可能危及生命的休克。目前,已有4人因为使用肝素而死亡。

肝素是医院在为病人进行血液透析和心脏手术时普遍使用的一种主要抗凝血药物,防止在人们的血管、动脉和肺部形成血栓。这种药1930年代就问世了,美国现在每年有数百万名患者使用肝素。而百特公司生产的大剂量肝素占美国市场的大约50%。

*其中一种有效成分在中国生产*

星期一,美国食品和药物管理局宣布百特公司自动停止生产大剂量的肝素注射药水。百特承认,虽然肝素是百特在美国新泽西州的一个工厂制造的,但是其中的一种有效成分是百特一个总部设在美国的供应商在中国的工厂生产的。

目前,百特还没有透露这个供应商的名字。百特的发言人说,百特与这个供应商合作了20多年。百特说,半年前,百特曾对中国的这家工厂进行检查,没有发现问题。隶属于美国供应商的这家中国工厂向百特输送这种药物成分已经有好几年了。

美国食品和药物管理局星期三表示,该机构在位于中国的这家工厂被允许向百特输送肝素的有效成分以前,没有进行过检查。美国食品和药物管理局的女发言人赖利星期四在接受采访时, 没有解释为什么该机构从来没有对中国那家工厂进行过检查。

*当局将派人前往中国厂家调查*

赖利女士说,食品和药物管理局目前仍在调查这件事,将尽快派人前往中国对那家工厂进行检查,不过检查的具体日期还没有确定。

此外,食品和药物管理局目前还不清楚肝素引起不良反应的原因。发言人赖利特别指出,中国工厂生产的有效成分只是他们要调查的许多方面之一。据芝加哥论坛报报导,中国工厂生产的有效成分是猪肠子里的一种酶。

中国是世界上生产药物有效成分最多的国家。在关于中国制造的玩具和食品造成安全问题的报导日益增多之际,出口安全日益成为中国的一个大问题。

据美国联邦参议员格拉斯莱2月1号致美国食品和药物管理局的信函,去年美国食品和药物管理局对中国的工厂进行了11次检查,对世界各地的设施进行了170次检查。对中国设施的检查次数与2004年的18次相比有所下降,2004年是对中国设施检查最多的一年。

百特公司说,计划再次对中国的工厂进行检查,也要对那个美国供应商在美国的一家工厂进行检查,以便确定最近不良反应增多的原因。据报导,很多医生表示,尽管存在其它替代药物,如果肝素出现短缺,将会产生严重后果,因为其它药物不像肝素那样见效快,而且容易逆转。他们说,食品和药物管理局允许百特继续销售它已经生产的肝素,就是因为全面召回这种药物会导致肝素严重短缺,引发健康危机。

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