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中国时间: 16:31 2016年12月11日星期日

美国FDA将在北京设临时办事处


美国调查人员在一种抗凝血药中所含的肝素钠里发现污染物,引发美国国会对药品监测工作的质疑。星期二在参议院的听证会中,美国食品药物管理局(FDA)告诉国会议员,以污染物取代应有的成分可能是为了提高利润。另外,美国食品药物管理局计划在几个月内,在北京、上海以及广州成立临时办事单位。

*中国造肝素钠里被发现有污染物*

美国国会参议院拨款委员会4月15号就美国食品药物管理局FDA的下年度预算召开听证会。针对中国制造的肝素钠(heparin)里被发现含有污染物,美国食品药物管理局局长艾森巴赫(Andrew Eschenbach)表示,他怀疑这可能跟经济因素有关,但没有证据显示是蓄意的。

美国食品药物管理局上个月表示,调查人员在中国制造的肝素钠中发现的神秘污染物是一种廉价的、没有获得批准的成分,被用来替代应有的成分。这种肝素纳由中国常州一家美中合资的工厂生产并且输入美国,而美国百特公司(Baxter International)用这批肝素钠所制成的抗凝血药,被怀疑跟数十名美国患者的死亡以及数百人的过敏反应有关。FDA不久前表示,从2007年1月以来,已经有62个人死于服用抗凝血药的过敏反应。

*FDA将在北京等地设临时办事处*

艾森巴赫说,美国食品药物管理局计划下个月在北京先成立临时办事处,并且在9月前,也在上海、广州成立临时办事处,目前还需要中国外交部的同意,才能设立永久办事处。美国食品药物管理局计划在这三个办事处雇用13名工作人员。

他说:“我们预期在今年5月先在北京成立美国食品药物管理局FDA的临时任务办事处,让FDA的工作人员可以开始实行监测工作。”

会后针对美国之音记者的提问,艾森巴赫说,中国政府的态度相当合作,中国也努力改善药品的检验以及监测工作。

*FDA的海外监测工作做得并不够*

民主党参议员拜伦.多尔根表示,美国处方药物的活性成分很多是由其他国家制造,但食品药物管理局的海外监测工作做得并不够。参议员多尔根同时也是美国国会及行政当局中国委员会的共同主席之一。

参议员多尔根在接受美国之音记者采访的时候说:“美国没有一个足以确保美国民众健康的全球药品检验系统,根据我的了解,40%的美国处方药物活性成分来自中国与印度,而这些地方的药品检验系统非常缺乏。”

参议员多尔根在听证会中还展示一张大型图片,描述中国家庭作坊的生产环境。他表示,围绕肝素钠的主要问题之一,就是非常不干净的生产环境。

中国国家食品药品监督管理局曾经发布通知,要求地方政府加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量的监督与检查工作。

根据彭博新闻社的报导,美国总统布什已经提议把下年度美国食品药物管理局的预算增加为24亿美元,增幅为5.7%。

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