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中国时间: 23:44 2016年12月09日星期五

美议员批评政府海外药品监测不足


美国政府问责办公室的调查发现,如果按照美国食品药物管理局目前对中国公司进行药品监测的速度至少要花30年才能完成。一些美国议员4月22号在国会众议院一个听证会中批评美国食品药物管理局海外监测工作的不足。

美国国会众议院能源及商务委员会监督暨调查小组委员会星期二举办听证会,讨论美国食品药物管理局(FDA)的海外药品监测工作。有所谓“国会监督机构”之称的美国政府问责办公室(Government Accountability Office,GAO) 也当场发表一份相关的初步调查报告。

美国调查人员在一种抗凝血药中所含的肝素钠里发现污染物,而肝素钠的供应来源是中国,这引发美国国会对海外药品监测工作的质疑。

*议员:FDA预算无法因应实际需求*

监督暨调查小组委员会主席斯图帕克(Rep. Bart Stupak)引述政府问责办公室的调查指出,目前美国法律要求美国食品药物管理局FDA每两年就要检查每个美国公司一次,而实际上FDA大约每2.7年检查一次。至于中国是美国处方药物活性成分的最大供应来源,在700多家向FDA注册的中国制药公司中,FDA每年只检查10到20家,按照这个速度,如果FDA要完成对每家中国公司的检查,并且检查至少一次,必须要花30到40年。

众议院能源及商务委员会主席约翰.丁格尔(Rep. John Dingell)在听证会中就此质询美国食品药物管理局局长艾森巴赫(Andrew Eschenbach)。众议员丁格尔说,FDA近几年有关海外药品监测工作所编列的预算无法因应实际的需求。

众议员丁格尔问道:“你到底需要多少预算来完成原本应该要做的工作?来确保美国人民的健康,来确保良好的制造过程被中国等国执行,以保护美国的消费者免于买到不安全的商品?”

艾森巴赫回答说:“如果您想听这个问题的答案,光是药品,是4万5千美元每次检查的费用乘以大约3000个工厂。但药物检查过程所牵涉的问题比这个数字还要广泛。”

以2007年为例,有3200家海外公司向美国食品药物管理局注册,它们向美国制药公司提供药品来源。4万5千美元乘以3000是1亿3千5百万美元(135million),这个数字涵盖所有海外的药品监测工作。

不过,以美国食品药物管理局2008年的预算为例,1千1百万美元(11 million)被用于对所有海外药品与食品的监测工作,至于2009年度的预算,则编列了1千3百万美元 (13million)。根据美国政府问责办公室的估计,如果要每两年就对中国公司检查一次,FDA每年需要编列1千6百万美元(16 million) 。

*官员:中国有意识改善药物供应系统*

另一方面,美国食品和药物管理局星期一表示,肝素钠的污染事件是一个世界性的问题,已经在美国等11个国家出现,并跟81个死亡案例有关。美方表示,过度的硫酸软骨素造成病人的过敏反应,而污染源来自12家中国工厂。

不过,中国药品生物制品检定所副所长金少鸿星期一却在中国驻美大使馆的一场记者会中予以否认。他表示,过度硫酸软骨素不可能是问题的根源,而中国已经展开自己的调查。

美中双方对肝素钠污染事件的争议在听证会中引起讨论。

民主党众议员梅纳康询问说:“针对肝素纳的问题,在中国对科学的了解跟美国有基本差异的情况下,美国能够信任中国会对药品供应进行适当地规范吗?”

对此,美国食品药物管理局局长艾森巴赫回答说:“美国食品药品管理局跟中国的对口单位就此直接接触与合作,中方有意识地改善整个药物供应系统。我曾经跟中国的卫生部长见面,而这件事对中国人来说跟对其他国家一样重要。”

美国食品药物管理局计划今年在北京、上海以及广州分别设立办公室,针对进口美国的中国药品成分进行监测工作,美国食品药物管理局在这3个办公室编列了3百10万美元的预算。

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