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中国时间: 08:59 2016年12月11日星期日

美专家:药品监管全球化势在必行

  • 美国之音

一些美国专家说,近几十年来全球化的影响改变了医药市场,也使药物质量监管面临空前的挑战。他们说,美国食品和药物管理局正在和其它国家的相关部门探讨成立一个监管机构的全球联盟,有五个要素是这个监管联盟能够行之有效的关键。

美国智库外交关系协会国际机构和全球治理项目主任斯图尔特•帕特里克和副研究员杰弗里•怀特最近联名发表文章指出,自1990年代以来,全球药物市场由于竞争加剧而形成全球化生产链,大型制药商要依靠世界各地成千上万个分包厂商来制造、包装、销售它们的产品,因此,在这些药品到达消费者手中的时候,可能已经经过了多个国家的多次流程,某个单一的监管部门很难确保这些药品的质量和安全性,这使得消费者面临假冒伪劣药品导致病情恶化甚至致命的威胁。

他们举例说,在2007年和2008年,从中国进口的假冒肝素导致至少149名美国人丧生。

有关数据显示,美国食品和药物管理局本应对进入美国市场的来自30万个生产厂家的药品进行监管,这些厂家分布在世界150个国家。美国外交关系协会的两位专家认为,不管是美国还是任何一个国家,都没有相应的人力物力对所有这些生产设施进行定期检查和规范,因此需要一个高层的、有战略指导性的组织,来协调各地的监管功能、评定药物标准、填补政策疏漏,并提出解决办法来应对现在或即将面临的各种挑战。

文章指出,美国食品和药物管理局是全球主要的国家级监管机构,因此可以顺理成章地促成一个由各国医药管理部门负责人组成的联盟组织。

不过要想让这个组织行之有效,专家提出有五个关键因素。首先是要有针对性,对像中国和印度等药品生产蓬勃发展的地区集中监管力量,并帮助一些监管较弱的国家增强自身的监管力度。

第二,这个组织应在目标、成员和特定情况等方面有一定伸缩性,应强调以柔性互动而不是硬性条约为解决办法,以适应不断变化的全球供应链模式。

第三,要有选择性地接纳联盟成员,他们应包括西方七国集团和欧洲联盟,几个在全球监管事务中表现出领导意向的工业化国家,比如澳大利亚、爱尔兰、荷兰和新加坡,以及包括巴西、中国、印度、南非等关键的发展中国家。

第四,重视非政府组织的参与,比如那些适合监管他们地区范围的供应链的地方组织等。这些非政府组织不仅可以提供独立观察意见,还可以为药物创新和药物警戒做出贡献。

最后是重视与相关机构的合作。对一些在药品管控领域做研究、实验的机构提供经费或者政治上的支持,最终达成从政策基础到目标实施上的合作伙伴关系。

两位专家的文章最后指出,药物监管联盟的本质是一个有战略性的、灵活的药物监管机构网络,不仅可以集中目前已有的监管力量,还可以制定新的规范来确保全球供应链的安全。

文章说,要达成建立这样一个联盟的共识并不困难,美国食品和药物管理局过去三年来一直在积极与一些相应机构沟通,但是,这个联盟不应局限于有监管力量的发达国家,更要为发展中国家提供清楚的加入途径。

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