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中国时间: 04:28 2016年12月08日星期四

美国加强对来自中国药品的安全监督


中国已经成为世界各地处方药活性成分的重要供应国。美国食品和药品监督管理局的一名官员说,美国正在加强对来自中国的药品的监督,以便保证美国药品供应链的安全。

美国食品和药品监督管理局(FDA)中国办公室主任高立麒 (Christopher Hickey) 在美国国会下属的美中经济与安全审查委员会作证时说: “随着来自中国的医药产品的增多, 挑战也增多了。最近,食品与药品监督管理局发出了一些进口警报,这其中包括来自中国的公司。”
板蓝根颗粒中成药。中国官员称板蓝根能防治H7N9禽流感,民间随即抢购板蓝根。(美国之音袁美拍摄) / VOA Mini-pills made of banlangen. Chinese authorities claim that this Chinese traditional medicine can effectively prevent and treat H7N9 bird flu virus.

板蓝根颗粒中成药。中国官员称板蓝根能防治H7N9禽流感,民间随即抢购板蓝根。(美国之音袁美拍摄) / VOA Mini-pills made of banlangen. Chinese authorities claim that this Chinese traditional medicine can effectively prevent and treat H7N9 bird flu virus.

根据FDA的数据, 美国大约80%的 活性制药成分和大量的化学制品来自海外。来自皮尤慈善信托基金会的药品及医疗设备高级总监艾伦·库克尔(Allan Coukell) 说, 而在这其中,大约一半来自中国和印度。

他说,2003年到2013年10年间,来自中国进口的原料药增加了将近200倍,引发了对一些不符合标准的产品进入美国市场的担忧。

高立麒领导的FDA中国办公室成立于2008年,在美国百特(Baxter International)有限公司生产的被污染的血液稀释剂肝素被指责导致了数百起死亡事件之后。百特公司肝素药物原料来自中国,中国的药品生产成为关注的焦点。

与此同时,从中国进口的被污染的狗零食被指与美国数千例宠物狗生病有关。

高立麒说,随着美国有关药品安全的两项立法的成功批准,以及更多的资金投入到食品和药品安全,美国食品和药品监督管理局还将把派往中国审查制药厂和产品的工作人员增加两倍,从目前的13人达到27人。

不过,这项努力到去年12月,美国副总统拜登访问中国时才有结果。中国政府最后承诺,将允许美国食品和药品监督的更多审查人员进入中国,定期审查药品生产质量管理规程和条件。

但这显然不能让美国的议员们感到满意。美中经济与审查委员会主席丹尼斯·谢伊 (Dennis Shea)说:“在我看来,你们的人手还是非常的不够。”

高立麒答道:“ 我们主要让企业负首要的责任。 我们希望从中国当局那里得到更多的信息, 我们也有一定的政策工具来保障进入美国的药品的安全。”

去年, 美国食品和药品监督管理局在中国进行了78起与药品有关的检查。而2007年,这个数据为19起。

马里兰大学教授金哲在听证会上告诉议员们,她和美国企业研究所的两名经济学家进行过一项研究,对18个中、低收入国家的1400个环丙沙星抗生素样品进行了研究,发现59个假冒产品,83个不达标。这意味着大约10%的药品不含或是含低于标准的活性药成分。

美国消费者联盟 (Consumers Union) 的查尔斯·贝尔(Charles Bell)说,美国的保健品市场也有同样的担忧。

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