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中国时间: 03:26 2016年12月08日星期四

中国医改意见出台 新药审批依旧难


一位医生正在测试血液样本。

一位医生正在测试血液样本。

尽管从2009年开始的医药卫生体制改革已进入第七年,但包括药品招标、减少准入审批等药业发展的核心问题始终没有得到根本性的触及。

近日,国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称《意见》),鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,进一步减少中间环节。《意见》的出台可谓是一石激起千层浪,成为“两会”上医药代表委员们的热门话题。

药品采购减少中间环节

中国官媒人民网3月2日报道说,《意见》提出坚持药品集中采购方向不变,将公立医院用药全部放在省级集中采购平台采购,对公立医院药品实行分类采购,不仅有招标采购,还有谈判采购、直接采购、定点生产等办法,合理降低药价,挤出虚高水分,并保障药品供应。具体意见包括:

  1. 对不同药品分别采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产等方式;
  2. 改进药款结算方式,鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款,与配送企业结算配送费用,进一步减少中间环节;
  3. 加强药品配送管理,重点保障偏远、交通不便地区的药品供应配送,鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送;
  4. 规范采购平台建设,拓展省级药品集中采购平台功能,统一药品采购编码,公开药品采购信息,实现药品采购数据共享和互联互通;
  5. 强化综合监督管理,严肃查处医院和药品生产经营企业 违法违规行为。

人民网转述国务院医改专家咨询委员会委员陈文玲的话说,“不同药品有不同采购办法,符合市场经济规律。价格谈判机制是发挥市场作用的做法。对妇儿用药、常用低价药等公益性药品,医院可以直接采购,则发挥了政府的作用。”

创新药企审批依旧难

中国环球透视研究公司的主任乔治·贝德说,《意见》的出台,为“外国和当地企业提供了更多动力来生产创新药”。

然而,在“两会”代表座谈会现场,国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈公开表示,创新药的审批速度依然无法在短期内解决。她说,“解决审评快的问题不是中国一家,国外也有,美国用五年时间解决问题,我们想用几年?三年。还不满意,我们再加速,采取一些措施。三年当中消化存量,平衡增量,按时限完成,我们一直在想办法。”

据悉,作为政策高度管制的特殊行业,制药企业严格实行新药上市审批制度,拿到批文是一家药企生存的根本一环,但由于近年来CFDA不断收紧注册审批,审批已经成为最制约企业发展的瓶颈。

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