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中国时间: 10:53 2016年12月05日星期一

中国生技公司成功试验甲型H1N1流感疫苗


一家中国生物科技公司今天宣布成功试验了甲型H1N1流感的疫苗。这家公司说,他们是世界上第一个完成临床试验的公司。

北京科兴生物制品公司在8月18号宣布,该公司临床试验甲型H1N1疫苗成功,这是世界上第一个传出成功的消息。科兴公司副总经理王楠女士对美国之音说:“准确的说,我们自己说的是我们是全世界第一个宣布了结果的。不能保证别人肯定都没成功,但可能我们是首先宣布结果的。”

王楠女士表示,该公司原本就是季节性疫苗的生产商,之前也曾经研究并且生产了H5N1流感,也就是俗称禽流感的疫苗,所以H1N1流感疫苗的研究项目能依照之前程序很快的进行。

王楠女士向美国之音解释了大致流程:“我们在6月8号拿到毒种以后,立即开始启动种子植被工作。也就是说首先达到的这个毒种,变成一个我们能够用于大规模生产的种子库,这是我们的第一步流程。植被成功了以后,就可以开始进行疫苗的生产,这个生产的启动时间是在6月15号。生产完了以后,这个产品要送到中国药品生物制品检定所去检定,产品检定合格以后,我们就可以开始临床试验了。”

*临床试验结果疫苗对人体产生保护*

临床试验是从7月22号开始的,在第14天以及第21天对受试者抽取血样进行抗体检测。王楠女士解释了疫苗成功的标准:“评价它的免疫效果呢,我们采用了欧盟对流感疫苗的评价指标。它主要从三个方面来评价,包括血清抗体的阳转率,包括保护性抗体的阳性率,还有我们叫做GMT增长倍数,也就是抗体的几何平均滴度,这三项数值都能够达到,也就意味着达到了评价标准,也就是可以推测疫苗可以对人体产生保护。”

许多医学专家预测,H1N1流感可能在冬天再度蔓延,王楠女士说明此时这项疫苗成功试验的意义:“我们想呢,至少应该说在冬季大流行,就是很多卫生学家认为的,有可能出现的大流行之前, 至少我们为疫苗的大规模接种,提供了一个科学的依据。”

在临床试验成功之后,还需经过中国的国家食品药品监督管理局审批,之后就可以生产上市。

科兴公司是全世界第一个发表成功临床试验疫苗的公司,不过目前还没有听到国际上的反应。王楠女士说,该公司将在国际组织的会议上发表试验结果:“我们今天刚刚发布这个消息,我们知道很多国外的厂家,到目前为止还没有太多的反聩,主要的流感供应商,都是国际流感疫苗供应组织的成员,我们是来自中国唯一的一员。其实这个组织和世界卫生组织每周都会有一次定期的会议,在会上大家都会交流自己的研究进展。我想在下一次会上,大家也会去讨论这些事情。”

本次的试验共有1614名三岁以上的受试者完成疫苗接种,并由中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体检测,在8月15号完成。

关键辞:甲型H1N1流感,疫苗,北京科兴生物制品公司

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