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中国时间: 01:41 2016年12月11日星期日

印度制药业发生质量问题,美国对进口药品加强监管


印度科学家在海德拉巴德的一个实验室研发药物(资料照)

印度科学家在海德拉巴德的一个实验室研发药物(资料照)

印度是美国处方药的主要生产国,目前印度制药工业正在实行更严格的质量检查。与此同时,美国管理人员要求印度更严格地遵守生产标准。

去年,印度大制药商兰伯西公司承认伪造临床资料,对美国出口掺假药品,这让人对进口的印度药品质量更加担心。

美国食品药品管理局已经禁止从兰伯西制药公司的印度厂家进口药品,并限制另一家印度公司沃克哈德制药厂的药品进口。

美国食品药品管理局局长玛格丽特•汉堡本星期结束了对印度的访问,她强调印度制药工业需要确保出口药品的安全。

虽然触发药品安全关切的是一系列制药公司,但是它主要影响到印度制药工业的声誉。印度制药产业以低成本生产向发展中国家和发达国家出口的药品,制药业保持繁荣,产值达到150亿美元。

印度制药联合会秘书长沙阿说,制药公司正在采取措施,遵守美国的标准 : “我们高度重视这个问题,各公司高管必须认识到,他们必须重视企业文化的变革。我们将和美国食品药品管理局一道,在印度举办研讨会,印度公司将接受有关质量标准的教育,并进行如何改进等方面的培训。”

美国食品药品管理局局长汉堡呼吁印度管理人员和美国一道,对印度制药生产设施采取更严格的监管措施,她说印度制药公司在全球市场发挥重要的作用。

美国方面将采取措施,把食品药品管理局在印度的视察人员由11名增加到19名,以强化对制药工厂的监查。印度方面也计划在今后5年把监管人员由1500人增加到5000人。

不过印度制药联合国秘书长沙阿表示,虽然美国监管人员查出了一些质量问题,但绝大多数印度制药业生产设施都是世界一流的。他说问题不应该被夸大。

他说:“我们首先需要整顿内部,这是需要解决的问题。但我们有大约300家公司向美国出口药品,媒体不应对一、两家公司出现问题感到极度的恐慌。”

美国的关切很可能给印度制药业敲响了警钟。美国销售的大约百分之40以上的处方药来自印度。这些药品的绝大多数是更便宜类型的药品,其专利已经过期。

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