无障碍链接

中国时间: 18:59 2016年12月10日星期六

中国实行药品召回机制与国际接轨


中国食品药品监管局星期三开始实行“药品召回管理办法”,对召回机制的责任、范围、时限等作出明确的具体规定。分析人士认为,这是中国药品生产机制与国际接轨的积极步骤,有利于恢复中国产品的国际信誉,但是措施的落实需要基层制药单位改变旧观念及各有关部门协调一致。

中国星期三开始施行药品召回管理办法,让药品生产企业承担召回责任,并根据药品安全隐患的严重程度把药品召回分成三级。可能引起严重危害的药品为一级,必须在24小时内召回;可能引起暂时和可逆转的健康危害的药品划为二级,务必在48小时内召回;一般不会引起健康危害、但由于其它原因需要收回的药品属于三级,得在72小时内召回。

*为树立信誉采取积极步骤*

美联社说,有关措施正在美中官员签署关于药品和医药设备安全协议的一天后施行, 这是中方迈出的积极步骤。

美国西东大学外交与国际关系学院、全球卫生问题研究中心主任黄延中教授认为,新规定与世界发达国家的有关措施一致,这是中国药物生产体系与国际接轨的积极步骤。

他说:“药品、食品召回根据事态的严重程度、或者对消费者和使用者的损害程度分级,而且把责任基本上由企业来承担,这些都是国际化、与国际上比较一致的举动,我觉得这是一个进步。”

美联社说,全球制药业越来越多地使用中国药品或含有产自中国的成分的药品,所以当一系列中国产品今夏被发现含有害物质后,人们非常关注中国是否能重树本国制造业的信誉。

黄延中教授认为,药品召回管理办法是对症下药的做法。

他说:“我觉得出台这些制度除了能更有利于保护消费者的合法权益,防患于未然,同时也能更接近于国际标准,能改善中国产品在国际上的形象。”

*政策能否彻底落实令人怀疑*

但是黄延中指出,厂商的陈旧观念可能阻碍新措施的落实。

他说:“生产厂家有这样一种扭曲的观念,认为产品召回有损企业信誉,所以不到万不得已不实施这种召回,这种文化对执行这种制度本身是一种阻碍。”

颁布的新办法把这一现实考虑在内。新华社援引国家食品药品监管局发言人颜江瑛的话说,药品召回分主动召回和责令召回两种。责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患、而药品生产企业应当召回而未主动召回,应当责令药品生产企业召回药品。

不过,一个好措施要落实,除了作好上传下达,各有关部门的协调配合也至关重要。

黄延中教授说:“各个有关部门之间的协调问题,因为中国与召回有关的部门涉及到方方面面,工商总局、食品药品监管局、商务部、卫生部、还有国家质监总局等都有关系。他们如何协调如何执法还是很大的问题。”

XS
SM
MD
LG