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中国时间: 19:02 2016年12月06日星期二

美承认对中国药厂犯张冠李戴错误


美国食品药物管理局(FDA)承认,未经检验就批准中国常州一家药厂的肝素进入美国是犯了张冠李戴的错误。有报导说,而这家美中合资药厂在中国既没有生产药品的许可证,也没有受到中国药品监管部门的查验。

美国食品药物管理局说,生产这种肝素的常州凯普生物化学有限公司没有受到规定的检验就获得进口美国的许可,原因是有关官员把这家公司当成了名称相似的另一家公司,由于后者已经得到了检验和许可,因此照例不必检验也可放行。

*四名患者服药后死亡*

华盛顿邮报报导,美国最近有4名患者在服用含有这家药厂生产的肝素的药物之后死亡,另有350多人出现不良反应,包括血压偏低、呼吸困难和呕吐等症状。

报导说,发生问题的含有活性成分的药物是美国百特(Baxter International)公司生产的抗凝血药(Heparin)。这种药品上个世纪30年代起就投放市场,每年有数以百万计的人服用这种药品,到去年年底之前都没有出现上述不良反应的报导。据报导,除了百特以外,美国还有一家公司提供这种药品,但是出问题的药品都是百特生产的,与另一家公司无关。

目前,还不能确定常州凯普生产的肝素是造成不良药物反应的原因。美国FDA表示,已经派专家小组前往中国到常州凯普进行检验,以便查明有关情况。

华尔街日报报导,常州凯普一名女士上星期表示,该公司正在等待FDA人员前去进行首次调查。她还表示,常州凯普也正在进行调查,目前还未发现任何问题。

*常州凯普拒绝接受采访*

中文部记者打电话到常州这家公司,接电话的一位女士表示,该公司不接受任何采访。

上海实业医药投资股份有限公司是常州凯普的间接持股公司。这家位于上海的投资企业董事会一位工作人员对中文部记者表示,他们会对有关问题进行调查:“它(常州凯普)是我下面子公司的子公司的一个参股项目。它不属于我们直接控股的,是间接持股。这个企业的具体经营情况,包括它是不是和美国FDA当时认证方面有什么情况,肯定要到企业里面去了解。”

常州凯普是总部位于美国威斯康星州的一家医药化学公司(Scientific Protein Laboratories)和常州天普制药有限公司联合兴办的合资企业,主要产品为肝素钠。据信中国生产的肝素主要是从猪肠提取。

美国百特医疗用品有限公司上星期宣布暂停销售被怀疑可能引起不良药物反应的抗凝血药。与此同时,美国国会一些议员认为,在检验数以千计的进口药物和药物成分方面,尤其是来自印度和中国的药品方面,FDA缺乏足够的人力物力资源。

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