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中国时间: 19:30 2016年12月10日星期六

国外未获批药物流入中国 沦为“小白鼠”的国人如何反应?


北京佑安医院的一名护士正在准备给病人打针 (资料照片)

北京佑安医院的一名护士正在准备给病人打针 (资料照片)

山东“问题疫苗”事件的喧嚣还未平息,就有媒体曝出中国进口药物审批环节的漏洞,称不少在海外未获批的药物在中国获得新生。这一消息给已陷入“信任危机”的中国医疗系统又一重击。民众也表示不满,指责药监局为利益不顾安全,将国人当作“实验小白鼠”。

美国《华尔街日报》日前报道,美国医药企业百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)将三年前就已停止全球试验的抗肝癌药物“布立尼布”(Brivanib)许可权授予中国公司再鼎医药。该药被叫停全球试验的原因是药效不及对手拜耳集团和Onyx制药公司研发的“蕾莎瓦”(Sorafenib)。同样,因会引起血液疾病而在上世纪90年代就已退出欧洲市场的中风治疗药物“桂哌齐特”(Cinepazide),2010年被引进中国后也成为畅销药。

再鼎公司创始人杜莹对《华尔街日报》表示,他们引进该药是看中它的价格相对合理。而营销中风治疗药物“桂哌齐特”的中国公司四环医药也表示,中国生产的“桂哌齐特”纯度更高,也得到了中国相关部门和患者的认可。

中国药物审批门槛低 腐败是根源

与欧美一些国家相比,医药企业要想在中国获得准入并非难事。《第一财经日报》去年7月曾揭露中国药物试验数据造假,称“5000元就可以买到一份申报资料”,已经是业内公开的秘密。报道援引一位长期从事药品研发人员的话说:“临床数据太乱了,我估计50%以上都造假。”

这位研发人员还表示,腐败是造假的根源。药物审批部门首要关心的并非药物安全性,而是利益是否足够大。“大家都觉得,不是在审查技术资料,而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败,试验数据就没那么重要了,”他说。

2007年,前国家药监局局长郑筱萸被判处死刑,因其涉嫌在药品、医疗器械审批等方面谋取利益。人民网随后刊登了郑筱萸遗书,他写道:“由于我的玩忽职守,由于我的行政不作为,使假药盛行,酿成了一起又一起惨案……我现在最害怕的是,我将如何面对那些被我害死的冤魂。”

郑筱萸在任期间,逾15万种药物获得批准。经其批准的齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液事件,和安徽华源生物药业有限公司“欣弗”注射液事件导致10人死亡,多人出现肾功能衰竭。

今年清明节前夕,桂林药监局局长唐天生坠楼死亡,死亡原因正在调查中。唐天生2013年任广西龙胜各族自治县县委书记时,因公款吃喝违规被免职,后改任桂林药监局局长。

近几年,药监局成为了腐败的重灾区。2002年8月,原浙江省药监局局长因巨额受贿被判死缓;2006年6月,原吉林省药监局副局长于庆香因受贿罪和巨额财产来源不明罪获刑有期徒刑15年;2006年7月,原陕西省药监局注册处处长米养素因受贿罪被判处有期徒刑10年;2006年12月,原国家药监局医疗器械司司长郝和平因受贿罪和非法私藏枪支罪被判处有期徒刑15年;2007年7月,原国家药监局药品注册司司长曹文庄因受贿罪和玩忽职守罪被判处死缓。

原卫生部部长周强曾公开“吐槽”中国药物审批腐败,说“全国目前七八千种药,但却批出来十八九万个药号。一种药有几十个号,同样的药品药价相差十几倍。”高强直言,“几个人关着门批药,能不腐败?”

国家药监局药品审评中心网站显示,目前在审品种15946个,其中进口品种1592条。《第一财经日报》在报道中说,国家药监局负责药品审评的人员只有120人。如此悬殊的工作量,《第一财经日报》援引一位接近药监局的人士的话说:“现在审批环节人手不够,不可能一个个进行核查。”

去年药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,称将严惩提交虚假临床试验数据的公司。药监局称,《公告》发布后,制药公司撤回了近五分之四的药品报批申请。

另一种声音:不能连让国民做“小白鼠”的资格也剥夺

“国外未获批药物流入中国”的报道刊发后,大多数网友纷纷指责药监局审批不力,置患者生命安全于不顾。但同时,民间也有另一种观点,认为在国外未获批的药物大多是由于疗效差,而非彻底无效。中国市场对药物需求极高,同时低收入患者群体庞大,因此“离开药品价格谈效果并不客观”。

羊城晚报首席评论员“剑客”写文章说,因某些副作用在国外退出市场的药品不等于劣质药。“剑客”认为,评价药物好坏应看三点:效果、副作用和价格。“是药三分毒”,而价格在很多时候会成为药品好坏的决定因素:“再好的药,如果患者用不起,那也是扯淡”。

在社交媒体上,也有一些认为药物审批门槛低并非“大事”的观点。

网友@竹木石头说:“这不是啥事吧,你看那些中药,有哪个是经过了药效检测或者毒性检测的?不也直接进入市场了吗?”

网友@爱生活爱咖啡2015 说:“买得起的药物会比过于昂贵的特效药更受人欢迎。”

网友@lygby0001 说:“国家批准疗效稍差但价格低的进口,我认为这种做法是对的。”

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