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中国时间 14:19 2018年10月21日 星期日

欧洲发现又一家中国公司生产的降压药含致癌物质


美国食品药物管理局(FDA)7月13日就几种含缬沙坦的抗高血压和心脏病药物的自愿召回向医生和患者发出警示。(FDA网页截图)

欧洲药品管理局星期五宣布,又有一家中国合同制药厂生产的一种常用的治疗高血压和心脏衰竭的药物不纯,可能致癌。

关于这种叫做缬沙坦的药物的问题在7月份就揭露出来,引起全球各地召回有问题的批次。

欧洲药品管理局在声明中说,浙江天宇公司生产的一些批次的缬沙坦被N-亚硝基甲胺(NDMA)污染,虽然比以前浙江华海公司产品中的含量低得多。

欧洲药品管理局的声明说,“管理局正在和国际合作伙伴密切合作,研究在浙江天宇生产的缬沙坦中发现的N-亚硝基甲胺造成的影响。一旦发现更多的信息将及时通报。”

欧洲药品管理局说,这一问题可能早在2012年浙江华海药物公司改变生产程序的时候就出现了。欧洲药品管理上星期发布的一份新闻稿说,N-亚硝基甲胺的存在“被认为与活性物质制造方式的变化有关”。

加拿大卫生部本星期二也说,几家公司销售的数种缬沙坦(valsartan)仿制药,由于担心被N-亚硝基甲胺)污染,正被召回。这种化学物质被国际癌症研究机构列为可能的致癌物。

欧洲药品管理局说,在连续7年每日服用浙江华海生产的高剂量缬沙坦的患者当中,每5千名患者会有增加一例癌症病例。

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