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中国时间 12:43 2017年10月17日 星期二

美国食品药物管理局警告韩、中企业违规


马里兰州的美国食品药物管理局园区

美国食品药物管理局(FDA)星期二公布了写给韩国富森公司和中国无锡医疗器械厂的两封警告信。

美国食品药物管理局今年3月发现无锡医疗器械厂有四项违规行为,其中包括该公司对一些文件何时设立向FDA撒谎。

这封信说, “2017年1月至3月的记录由两名员工签字,并表示在此期间同时完成和验证了消毒,但我们的调查员发现,这些操作在实际执行时并没有记录, 而是在2017年3月7日,第二天的检查中创建并完成的。”

美国食品药物管理局还发现,无锡医疗器械厂无法提供流程鉴定批次记录和质量控制测试文件,只向该机构提供了“协议和数据不足的汇总报告”。

至于韩国富森公司,FDA说,检查人员去年11月发现,该公司的一个工厂没有能够证明其无菌处理过程可以防止微生物污染,而且此处工厂缺少健全的药品杀菌消毒程序。

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