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中国时间 5:52 2024年4月26日 星期五

由于新冠病毒疫情 美国暂停对外国药厂的检查


资料照:位于美国马里兰州的美国食品药品管理局总部大楼
资料照:位于美国马里兰州的美国食品药品管理局总部大楼

美国食品药品管理局(FDA)星期二(3月10日)说,由于全球新冠病毒疫情的传播,暂时停止对几乎所有向美国运输药物、医疗器械和其他消费品的海外工厂的检查。

FDA说,由于联邦政府发出禁止政府雇员旅行的指针,他们将推迟大多数原定的海外检查直到4月底。上个月,FDA推迟了在中国的大多数检查。

FDA负责确保美国进口的食品、药品、化妆品、医疗用品等是在满足质量标准的安全、卫生条件下生产的。FDA的记录显示,他们去年进行了3100多次海外检查。

但是监管机构多年来一直在努力监控分布广泛的供应链,尤其是药品行业的供应链。美国90%以上的处方药都是仿制药,随着时间的推移,大多数制药商将他们的生产转移到亚洲和其他地区,利用那里的廉价劳动力和材料。

2018年以来,FDA对外国工厂的监管受到新一轮的审查。此前,由于一些外国工厂生产的高血压和其他常用药中发现了致癌化学品成分,FDA发出了数十次收回药品的通知。

去年12月,美国政府问责办公室报告,从2016年财年以来,由于人员短缺,FDA的海外检查下降了13%。

与冠状病毒有关的全球供应中断引发了关注。中国、印度和其他国家关闭的工厂可能会导致美国的药品和医疗用品的短缺,而推迟FDA对这些海外工厂的检查可能会使问题更加严重,因为曾经发生过违规生产的工厂必须要通过FDA的要求,才能恢复向美国出口。

FDA局长哈恩说,他们将利用其它替代办法监控进口商品的安全,包括在美国港口抽样检查,借鉴其他国家的检查信息。他说,FDA将考虑在个案的基础上实施“关键任务的”检查。

他说:“一旦(条件)可行,我们随时准备恢复海外检查。”

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