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中国时间 11:19 2020年5月30日 星期六

中国规定有关新冠病毒所有临床研究需经审核立项


中国为死于冠状病毒病(COVID-19)的人举行全国哀悼活动,湖北省武汉市一名戴着口罩的男子哭泣。(2020年4月4日)

中国当局出台新规定,要求有关新冠病毒的所有临床研究必须经过医疗机构审核立项,并在3天内向有关卫生健康行政部门备案,逾期不得开展临床研究工作。官方表示,此举是为了整顿新冠病毒药物临床研究乱象。

中国科技部4月3日在其网站上刊登了国务院名为“关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知”,要求对药品临床研究加强统筹协调,促进数据整合,提高研究效率。

据第一财经报道,截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的有关新冠肺炎的研究有535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行,但其实国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

报道称,该报曾做过的不完全统计发现,一度有73种药物在医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究还没有通过国家药监部门批准。

国务院的这个通知并规定,由医疗救治组来组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见,没有纳入诊疗方案的“老药”,不宜涉及直接在临床大规模使用。

报道采访的一名专家表示,这些老药如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构,医生和伦理委员会,谁执行的,谁负责承担后果。

目前中国每天新增的新冠病毒确诊案例明显缓和。截至星期六,中国大陆通报有81,669个确诊病例,死亡人数为3329人,但是随着海外回国者的境外输入案例仍然出现,以及许多人担心无症状的病毒携带者可能继续使病毒扩散,中国现在仍然对疫情防控保持高度警觉。中央政府也在推动地方政府甄别并隔离无症状感染者。

星期六,中国大陆报告30个新型冠状病毒新病例。一天前新增病例数字为19个。新增病例包括来自国外的人以及在中国大陆被传染的人。这一局面凸显出消灭疫情的困难。

国家卫健委星期六称,新增病例当中有25人是来自国外的人,一天前这个数字是18。星期六报告的新增病例也包括5个在中国国内传染的病例,都是来自广东省。

尽管中国采取了一些最为严厉的措施以制止病毒扩散,北京依然不能完全控制发生新的感染。

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