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中国时间 1:51 2022年1月21日 星期五

美国FDA:默克新冠口服药有效 专家下周审议其安全性


默克公司推出的口服抗新冠药物

美国食品药品管理局(FDA)表示,默克公司的一种实验性的用于治疗新冠的口服药对病毒有效,但他们将寻求外部专家评估出生缺陷风险和其他孕期潜在问题。

FDA在下周的一次公开会议之前公布了对该药的分析,学术界和其他部门的专家将在这次会议上对该药安全性和有效性进行权衡。但FDA无需遵循这一专家组的建议。

FDA的科学家说,他们的研究发现了一些潜在的风险,包括可能对发育中的胎儿产生的毒性和在动物身上使用此药的研究中发现的出生缺陷。

考虑到这些风险,FDA将于下周二寻求专家意见,以判定该药物是否永远不应该在怀孕期间服用,或者是否可以在某些情况下提供。如果是后一种情况,FDA表示,药品说明中会注明有关孕期风险的警告,但医生在某些情况下仍然可以选择开这种药,因为该药对患者的益处可能超过其风险。

出于安全考虑,FDA表示默克公司同意该药不会被用于儿童。

其他副作用轻微且罕见,约2%的患者出现腹泻。但FDA指出,默克公司收集的药物安全性数据远低于其他新冠疗法的安全数据。

“虽然临床安全性的数据量很小,但没有发现重大安全问题。”FDA的审查人员说。

此外,FDA还表示担心默克的这款药物可能导致冠状病毒的棘突蛋白发生微小变化,病毒利用这一蛋白穿透人体细胞。

FDA警告说,理论上,这些变化可能导致危险的新变种。

FDA将要求其独立顾问讨论所有这些问题,然后就该药物的总体益处是否大于其风险进行投票。

FDA目前授权的新冠病毒药物需要注射,有的需要静脉注射,只能由卫生专业人员提供。如果获得批准,默克公司的药物将是美国第一个可以在家服用以缓解症状和加快康复的药物。该药已经在英国获得紧急使用授权。

FDA下周的会议标志着监管机构首次公开审查针对新冠病毒的新药,这反映了FDA提高了对这种可能很快可以被数百万美国人使用的口服药的兴趣和审视。

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