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中国时间 9:29 2021年5月7日 星期五

美国猛醒: 药品供应的命门不可掐在中国手里


位于马里兰州银泉的美国食品药品管理局(FDA)总部。

新冠疫情暴露了美国药品供应链的脆弱性,如何减少对中国制药业的依赖再度成为美国各界关注的焦点。专家指出,华盛顿需要重新思考全球化下药品供应对国家安全的影响。

上周,美国国会参议员沃伦(Elizabeth Warren)、史密斯(Tina Smith)和卢比奥(Marco Rubio)再次提出两项立法,要求减少对中国的药品依赖,确保美国的药品供应链安全。

这些国会议员提出,美国需要制定一份“关键药物”清单,为国内生产投资提供经济援助,并要求制药商向美国食品药品管理局(FDA)报告材料来源,还要求调查外国直接投资对国内药物生产能力的影响。

药物短缺问题多年来一直困扰着美国,而在新冠大流行期间,药品需求激增,制药工厂被迫关闭,运输遭到延误,供应链受阻,再次凸显了维护药品供应链这一难题。

据美国明尼苏达大学传染病研究与政策中心的数据,2020年,治疗新冠患者所需的40种药物中,近一半出现了短缺。常见的镇痛药泰诺出现紧缺,而这一药品的活性成分对乙酰氨基酚的供应几乎被中国垄断。

对华药品依赖

美国和许多其他国家一样,大部分药品来自进口。FDA估计,80%的药物原料制造商位于美国境外,其中大部分在中国和印度。但就在20年前,美国、欧洲和日本还是世界绝大部分药品关键成分的生产地。

致力于解决药物短缺和质量控制问题的美国非盈利性组织Civica Rx的发言人福特(Debbi Ford)表示,美国医生处方中的大部分是价格较低的非专利药品,生产链的转移完全是因为成本问题。

福特告诉美国之音说:“药品制造已经转移到中国和其他低成本生产商,原因与其他制造业离开美国的原因相同:成本较低,包括劳动力、监管和环境合规。此外,中国政府在某些情况下直接支持医药制造业的发展。”

福特指出,多样化供应链是一件好事,但如果药品生产集中在一个地方,这不符合美国的利益。

在常用药物方面,中国几乎主导了全球供应链。传染病研究与政策中心的报告指出,“中国占青霉素、左旋多巴和对乙酰氨基酚等药物所用原料药的近100%,占其他主要药物,包括抗糖尿病、抗高血压药物、抗逆转录病毒药物和其他抗生素原料药的三分之二以上。”

即使是对于被称为“世界药房”的美国盟友印度,近70%的原料药也是从中国进口。据瑞士信贷集团的数据,印度为美国提供了超过40%的非专利药,但这些药品的成分却依赖中国。

外部冲击也在考验美国药物供应链的韧性。在新冠疫情爆发早期,印度宣布限制26种药物成分和使用这些成分的药品出口,涉及乙酰氨基酚等关键药物。后来印度与中国的边境冲突更是加剧了外界对印度制药业前景的担忧。

美国和中国日益紧张的关系也是一个重要原因,特别是北京并不掩饰有意将药品供应武器化的打算。

中国官媒新华社的评论员去年在一篇文章中指出,“如果这个时候中国对美国进行报复,除了宣布对美国旅行禁令外,还宣布对医疗产品进行战略管控,禁止出口美国,那么美国将会陷入新冠病毒的汪洋大海之中。”

稳定药品供应链

可以肯定的是,美国并没有对药品进口依赖产生的国家安全威胁视而不见。

拜登政府近日提出的《美国就业法案》呼吁进行300亿美元的投资,以保护美国人免受未来大流行病的影响,其中包括努力使药品成分生产回到美国。

此前政府已经采取了一些激励措施。据去年通过的《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》,制造商将获得直接资助以增加医疗产品的生产。行政命令指示联邦机构最大限度地购买国内制造的医疗产品和药品。

政府部门还要求推进药品制造技术。FDA推出了“新兴技术项目”,旨在促进药物生产的创新能力。该部门认为,先进的制造技术可以使国内的药品制造商相比国外的制造商更有竞争力。

但上述努力仅是初步的,还有很多工作要做。目前围绕药品上游供应链还存在许多问号,虽然FDA一直密切监测供应链,但并没有清楚地了解制造商使用哪些供应商来生产。

约翰斯·霍普金斯大学公共卫生学院副研究员松卡尔(Mariana Socal)对美国之音表示:“我们需要建立信息库来收集原料生产商的信息。。。现在最大的问题是我们不知道这些药物原料的来源,因为没有要求披露这类信息。”

松卡尔解释说,很多时候,即使药物由美国不同的厂商生产,但可能初始原料来自同一家厂商,就很可能导致药物同时出现短缺现象。

她还强调,目标是让更多而不是全部的生产回到美国,确保美国的药品供应链不会导致基本药物的持续短缺,并能应对大流行病等的全球公共卫生紧急情况。

松卡尔所在的约翰斯·霍普金斯大学研究团队在最近的一份报告中建议,国会应该授权FDA对药品制造商的供应链的弹性进行强制评级。FDA在2016年实施了一项类似的计划,但仅要求自愿参与。

美国政府问责局的卫生保健主任麦考利(Mary Denigan-Macauley)告诉美国之音,将更多制药业带回美国需要政府提供税收、基础设施投资和审批等多方协调下的长期支持。

麦考利告诉美国之音:“严格的环境法规、建设设施所需的成本和时间,以及获得有知识的工作人员,都可能成为在美国制造医疗产品的挑战。”

她表示,在美国建立一个经FDA批准的药品生产设施的成本可能高达20亿美元,需要5至10年才能完成。此外,由于其他国家也在努力将制造业带回国,美国在将设施引入的过程中面临竞争。

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